- Cztery osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko koronawirusowi firmy Pfizer w badaniu klinicznym, rozwinęły porażenie Bella, formę tymczasowego paraliżu twarzy.
- Niepokojący, ale rzadki efekt uboczny został ujawniony w publikacji szczegółowych danych FDA.
- Naukowcy FDA orzekli, że efekt uboczny prawdopodobnie nie był spowodowany zastrzykiem, ale powiedzieli, że prawdopodobnie zaleciliby, aby firma Pfizer uważnie monitorowała pacjentów pod kątem porażenia.
- Porażenie Bella może przydarzyć się każdemu w dowolnym momencie, a jego przyczyna jest nieznana, chociaż wirusowe infekcje dróg oddechowych są uważane za czynnik ryzyka.
- Stwierdzono, że tylko jeden inaktywowana szczepionka przeciw grypie spowodował poważne skutki uboczne w 2001 roku i została szybko wycofany z rynku.
Regulatorzy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdzili, że nie ma jasnego obrazu, w jaki sposób szczepionka spowodowała porażenie Bella, ale ostrzegli, że lekarze powinni obserwować alarmujący efekt uboczny.
Nikt nie wie, co dokładnie powoduje porażenie Bella, które przez większość czasu ustępuje samoistnie.
Jak dotąd FDA stwierdziła, że liczba przypadków porażenia Bella zaobserwowana w badaniu szczepionki Pfizer była “zgodna z częstością występowania porażenia Bella w grupie zaszczepionej, która jest zgodna z oczekiwanym wskaźnikiem tła w populacji ogólnej i nie ma jasnej podstawy, na której można by zawrzeć związek przyczynowy w tej chwili, ale będzie uważnie obserwować przyszłe przypadki”
Cztery przypadki porażenia Bella były jedynym skutkiem ubocznym, który FDA uznał za „niezrównoważony”, przy czym częściej występowało w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, a mniej niż 0,5% uczestników badania miało poważne skutki uboczne.
Spośród czterech osób, u których doszło do porażenia Bella, jedna zauważyła paraliż lub osłabienie twarzy w ciągu trzech dni po otrzymaniu zastrzyku.
Ale twarz uczestnika wróciła do normy po około trzech dniach.
U drugiej osoby doszło do porażenia Bella dziewięć dni po otrzymaniu zastrzyku, a twarze pozostałych osób osłabły odpowiednio 37 i 48 dni po szczepieniu.
Każdy z tych trzech wyzdrowiał po porażeniu twarzy w ciągu 10 do 21 dni.
Porażenie Bella pojawia się nagle i niepokojąco przypomina udar.
Większość osób cierpiących zauważa, że jedna strona twarzy zaczyna opadać, a mięśnie słabną. W rzadkich przypadkach obie strony twarzy mogą zostać tymczasowo sparaliżowane.
Niektórzy ludzie stają się również bardziej wrażliwi na dźwięki, zwykle w uchu odpowiadającym opadającej stronie twarzy.
Inni tracą zmysł smaku, odczuwają bóle głowy lub ból wokół szczęki lub ucha po dotkniętej chorobą części głowy.
Porażenie Bella jest również znane jako porażenie obwodowe twarzy o nieznanej przyczynie.
Może uderzyć w każdym wieku i przeciągać się tygodniami, ale prawie zawsze ustępuje samoistnie w ciągu tygodni lub miesięcy, więc nie ma żadnych szczególnych metod leczenia.
Istnieją pewne wzorce wskazujące, kto ma skłonność do porażenia Bella. Częściej występuje u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży lub krótko po urodzeniu. Osoby z cukrzycą są również bardziej podatne na chorobę Bella.
Uważa się, że porażenie Bella występuje, gdy obrzęk i stan zapalny uciskają jeden lub więcej nerwów twarzowych, co powoduje, że pacjenci tracą kontrolę nad tymi mięśniami.
Zakażenia, w tym grypa, adenowirusy (częsta przyczyna przeziębienia), mono, ospa wietrzna lub półpasiec, wirusy opryszczki, różyczka i pryszczyca – wszystkie są powiązane z chorobą Bella. Naukowcy uważają, że stany zapalne, które wywołują, mogą z kolei powodować tymczasowy paraliż.
Istnieją również sporadyczne doniesienia o osobach podejrzewających, że inaktywowane wersje niektórych z tych wirusów użyte w szczepionkach, aby im zapobiec, spowodowały porażenie Bella.
Wyrażono wystarczająco dużo obaw, że naukowcy przeprowadzili szereg badań, aby spróbować ustalić, czy te zastrzyki naprawdę mogą spowodować tymczasowe porażenie.
Badania dotyczące szczepionek Bella powiązanych ze szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, DTAP (błonicy, tężcowi i krztuścowi), opryszczce i kilku szczepionkom przeciw grypie ostatecznie wykazały, że szczepionki nie były główną przyczyną porażenia Bella.
Jedynym wyjątkiem był Nasalflu firmy Berna Biotech, wziewna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana i sprzedawana w Szwajcarii. Została wykonana z inaktywowanego wirusa grypy i formy E. coli (bakterii powszechnie używanej do opracowywania szczepionek i leków).
Ale szczepionka zawierała konkretną toksynę E. coli, która według naukowców wywoływała stan zapalny i powodowała porażenie Bella u niektórych biorców.
